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  • 醫療器械滅菌包裝的形式

  • -詳細參數
  •  

    關于醫療器械滅菌包裝的形式,大致有如下三類:

     

    1.軟吸塑成型-填充-熱封包裝系統:這類包裝按照成型部分的底材厚度又可分為柔韌型和半硬型兩種,其底材在特定的吸塑包裝設備上通過溫度、

    吸真空度以及壓力的調整而熱成型變成預先設計好的形狀,并和相應的頂材熱合,形成符合要求的立體成型包裝系統。這類包裝的特點是:自動化

    程度高、效率高、單個包裝成本低、包裝系統和內容物形狀配合的好等,但涉及到設備和模具投入,對產量有一定要求,通常用在產量規模很大的

    一、二類醫療器械產品,如各種注射器、紗布片、手術衣和醫用導管插管等,以及簡單的三類醫療器械,典型的如靜脈留置針等!

     2.硬吸塑盒-蓋材包裝系統:這類包裝是采用各類成型吸塑盒直接與各種適合熱封的、形狀按預先裁切好的蓋材熱封,而所謂硬吸塑,則更多的是和

    用于吸塑成型的片材厚度有關,通常在0.4-1.2mm之間,而所涉及到的材料,從低端到高端主要有PVC、PP、PE、PS、PET、PETGPC等,其中尤

    PS、PETPETG這三種材料常用;PVC因涉及安全性和環保問題,有逐漸被淘汰的趨勢;PPPE這兩種常規高分子材料,鑒于成型后自身的物理

    機械性能限制,在這個領域用的也不是很多;PC則因為高昂成本的原因,只在極少數幾個領域應用,典型的如需要干熱滅菌的場合。這類硬吸塑盒一般

    外購,然后在醫療器械廠家與蓋材進行熱封,普通加熱熱封設備即可。

    3.各類袋體包裝系統:包括各類袋子:紙塑袋等、頂頭袋,窗口袋,透氣條中封袋、紙紙袋、帶Tyvek的鋁箔復合袋等產品,更多的形式,可能就依實際情

    況來設計生產了,總之很難完整歸納其種類和應用范圍!在國內,這些產品中,諸如頂頭袋、窗口袋以及透氣條中封袋等產品由于其對透氣窗口的特殊設計

    ,節約了材料的成本,受到很多醫療器械企業的歡迎。滅菌袋相關法規標準 最新的2006版,正式頒布于20064月,有兩個部分組成,第一部分主要是關

    于包裝材料、無菌阻隔系統和包裝系統的,第二部分則主要講述了有關醫療器械滅菌包裝的工藝確認問題,這樣就把無菌包裝按包裝系統設計和包裝工藝確認

    這兩大主體內容區分開來了。更為重要的是,在這個版本里,正式吸收合并了歐洲流行的EN868標準系統,既取消了EN868-1這個相互沖突的通則性系統,

    選擇性吸收合并了EN868-2-109個有關具體材料和產品的子標準,這也就在事實上宣告了全球統一的醫療器械滅菌包裝標準終于在2006年誕生了,既

    ISO11607-2006。其他的如2010121日執行的YY/T0698,還有轉化的GB/T19633、ASTM-F88封口、ASTM-F1929染色滲透、ASTM F1980加速老化、

    YYT_0681.1-2009_無菌醫療器械包裝試驗方法_1部分:加速老化試驗指南、ISO15223/YY0446醫療器械標簽標記和提供信息的符號、GB/T191包裝儲運

    圖示標志、ASTM F1608微生物屏障、GB/T 15171 氣泡試驗,無爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)滅菌袋的基本原理 滅菌氣體等滅菌因子大小<包材孔

    徑大小<細菌大小,滅菌包裝材料透過滅菌因子(如ETO環氧乙烷,高溫蒸汽,gamma60射線等),但對細菌是阻止的半透性。  

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