關于醫療器械滅菌包裝的形式，大致有如下三類：

1.軟吸塑成型－填充－熱封包裝系統：這類包裝按照成型部分的底材厚度又可分為柔韌型和半硬型兩種，其底材在特定的吸塑包裝設備上通過溫度、

吸真空度以及壓力的調整而熱成型變成預先設計好的形狀，并和相應的頂材熱合，形成符合要求的立體成型包裝系統。這類包裝的特點是：自動化

程度高、效率高、單個包裝成本低、包裝系統和內容物形狀配合的好等，但涉及到設備和模具投入，對產量有一定要求，通常用在產量規模很大的

一、二類醫療器械產品，如各種注射器、紗布片、手術衣和醫用導管插管等，以及簡單的三類醫療器械，典型的如靜脈留置針等！

 2.硬吸塑盒－蓋材包裝系統：這類包裝是采用各類成型吸塑盒直接與各種適合熱封的、形狀按預先裁切好的蓋材熱封，而所謂硬吸塑，則更多的是和

用于吸塑成型的片材厚度有關，通常在0.4-1.2mm之間，而所涉及到的材料，從低端到高端主要有PVC、PP、PE、PS、PET、PETG和PC等，其中尤

以PS、PET和PETG這三種材料常用；PVC因涉及安全性和環保問題，有逐漸被淘汰的趨勢；PP和PE這兩種常規高分子材料，鑒于成型后自身的物理

機械性能限制，在這個領域用的也不是很多；PC則因為高昂成本的原因，只在極少數幾個領域應用，典型的如需要干熱滅菌的場合。這類硬吸塑盒一般

外購，然后在醫療器械廠家與蓋材進行熱封，普通加熱熱封設備即可。

3.各類袋體包裝系統：包括各類袋子：紙塑袋等、頂頭袋，窗口袋，透氣條中封袋、紙紙袋、帶Tyvek的鋁箔復合袋等產品，更多的形式，可能就依實際情

況來設計生產了，總之很難完整歸納其種類和應用范圍！在國內，這些產品中，諸如頂頭袋、窗口袋以及透氣條中封袋等產品由于其對透氣窗口的特殊設計

，節約了材料的成本，受到很多醫療器械企業的歡迎。滅菌袋相關法規標準　最新的2006版，正式頒布于2006年4月，有兩個部分組成，第一部分主要是關

于包裝材料、無菌阻隔系統和包裝系統的，第二部分則主要講述了有關醫療器械滅菌包裝的工藝確認問題，這樣就把無菌包裝按包裝系統設計和包裝工藝確認

這兩大主體內容區分開來了。更為重要的是，在這個版本里，正式吸收合并了歐洲流行的EN868標準系統，既取消了EN868-1這個相互沖突的通則性系統，

選擇性吸收合并了EN868-2到-10這9個有關具體材料和產品的子標準，這也就在事實上宣告了全球統一的醫療器械滅菌包裝標準終于在2006年誕生了，既

ISO11607-2006。其他的如2010年12月1日執行的YY/T0698，還有轉化的GB/T19633、ASTM-F88封口、ASTM-F1929染色滲透、ASTM F1980加速老化、

YYT_0681.1-2009_無菌醫療器械包裝試驗方法_第1部分：加速老化試驗指南、ISO15223/YY0446醫療器械標簽標記和提供信息的符號、GB/T191包裝儲運

圖示標志、ASTM F1608微生物屏障、GB/T 15171 氣泡試驗，無爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)滅菌袋的基本原理　滅菌氣體等滅菌因子大小<包材孔

徑大小<細菌大小，滅菌包裝材料透過滅菌因子（如ETO環氧乙烷，高溫蒸汽，gamma鈷60射線等），但對細菌是阻止的半透性。